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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
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Midas Pharma

Unser Markt: die pharmazeutische und chemische Industrie. Unsere Kompetenz: überzeugende Lösungen entwickeln & umsetzen. In unserem internationalen Team bieten wir Ihnen neben einem starken partnerschaftlichen Teamgeist sowohl die Dynamik schnellen Wachstums als auch die Sicherheit eines etablierten, erfolgreichen Unternehmens.


Das sind Ihre Aufgaben
  • Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten
  • Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen
  • Mitarbeit an der gemeinsamen Entwicklung von neuen Strategien und Beratung in wissenschaftlichen Fragestellungen aus arzneimittelrechtlicher Sicht
  • Erstellung von EU-Zulassungsdokumentationen mit Schwerpunkt auf der Qualitätsdokumentation (CMC)
  • Antragstellung und Begleitung von europäischen Zulassungsverfahren für Arzneimittel und von internationalen Projekten für Wirkstoffe
  • Beantwortung von Anfragen unserer Partner und der Behörden im In- und Ausland
Das sind Ihre Qualifikationen
  • Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (idealerweise Chemie, Biologie oder Pharmazie) mit mindestens 3 - 5 Jahren Berufserfahrung, idealerweise im Bereich CMC (Wirkstoffe und/oder Fertigprodukte)
  • Gute Kenntnisse an die Qualitätsanforderungen für Wirkstoffe (idealerweise auch für Biosimilars) und Fertigarzneimittel
  • Gute Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen für die Neuzulassung und Maintenance von Arzneimitteln (EU-Arzneimittelgesetze und Richtlinien, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines, etc.)
  • Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • Bereitschaft zu interdisziplinärem Arbeiten
  • Hohe(s) Engagement, Eigeninitiative, Kreativität sowie Begeisterungsfähigkeit
  • Bereitschaft zu Reisetätigkeit


Das bieten wir Ihnen
  • Eine interessante und herausfordernde Aufgabe in einem international ausgerichteten pharmazeutischen Unternehmen
  • Ein sympathisches und partnerschaftliches Arbeitsklima im Team
  • Wir pflegen eine Mittelstandskultur und legen daher viel Wert auf einen persönlichen und respektvollen Umgang
  • Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
  • Zahlreiche Benefits wie z.B. flexible Arbeitszeiten, vielfältiges Sportangebot, frische Verpflegungsmöglichkeiten sowie individuellen Weiterbildungsmöglichkeiten


Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Sie fühlen sich angesprochen? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung – bitte als PDF und mit möglichem Eintrittstermin und Ihren Gehaltsvorstellungen an: 


Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49, 55218 Ingelheim

career@midas-pharma.com


Überzeugen Sie sich selbst: www.midas-pharma.com