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Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Drug-Device Combinations
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Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Drug-Device Combinations
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Midas Pharma

Unser Markt: die pharmazeutische und chemische Industrie. Unsere Kompetenz: überzeugende Lösungen entwickeln & umsetzen. In unserem internationalen Team bieten wir Ihnen neben einem starken partnerschaftlichen Teamgeist sowohl die Dynamik schnellen Wachstums als auch die Sicherheit eines etablierten, erfolgreichen Unternehmens.


Das sind Ihre Aufgaben
  • Regulatorische Steuerung, Koordination und Begleitung von Entwicklungsprojekten (von der Entwicklung bis zur Einreichung)
  • Mitarbeit an der gemeinsamen Entwicklung und Beratung in wissenschaftlichen Fragestellungen aus regulatorischer Sicht insbesondere für Combination Products
  • Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen
  • Erstellung von EU-Zulassungsdokumentationen
  • Antragstellung und Begleitung von europäischen Zulassungsverfahren für Arzneimittel
  • Interner und externer Ansprechpartner für die Beantwortung von Anfragen unserer Partner und der Behörden im In- und Ausland


Das sind Ihre Qualifikationen
  • Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (bevorzugt Pharmazie, Biochemie oder Biotechnologie) mit mindestens 3 Jahren praktischer Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
  • Gute Kenntnisse der aktuellen Regelungen für Combination Products sowie der Qualitätsanforderungen für Fertigarzneimittel
  • Gute Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen für die Neuzulassung und Maintenance von Arzneimitteln und Drug-Device-Kombinationsprodukten (MDR, EU-Arzneimittelgesetze und Richtlinien, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines, etc.)
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamfähigkeit sowie Freude am interdisziplinärem Arbeiten
  • Hohe Eigeninitiative, Kreativität und Begeisterungsfähigkeit
  • Bereitschaft zu gelegentlicher Reisetätigkeit




Das bieten wir Ihnen
  • Eine interessante und herausfordernde Aufgabe in einem international ausgerichteten pharmazeutischen Unternehmen
  • Ein sympathisches und partnerschaftliches Arbeitsklima im Team
  • Wir pflegen eine Mittelstandskultur und legen daher viel Wert auf einen persönlichen und respektvollen Umgang
  • Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
  • Zahlreiche Benefits wie z.B. flexible Arbeitszeiten, vielfältiges Sportangebot, frische Verpflegungsmöglichkeiten sowie individuellen Weiterbildungsmöglichkeiten


Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Sie fühlen sich angesprochen? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung – bitte als PDF und mit möglichem Eintrittstermin und Ihren Gehaltsvorstellungen an: 


Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49, 55218 Ingelheim

career@midas-pharma.com


Überzeugen Sie sich selbst: www.midas-pharma.com